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            医疗器械商品储存环境温度、湿度范围
            发表时间:2019-05-27     阅读次数:     字体:【

            医疗器械商品储存环境温度、湿度范围

            《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下:

            第二十五条仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

            第二十六条经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

            (一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;

            (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

            (三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;

            (四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备;

            (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备


             
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